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SOFARMAPIÙ TEST RAPIDO COCAINA AUTODIAGNOSTICO
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USO PREVISTO
Il TEST COCAINA è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione della cocaina nell'urina umana ad una concentrazione limite pari a 300ng/mL. Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del risultato analitico.
SOMMARIO
Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per la determinazione della presenza di droghe d'abuso deve essere correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, particolarmente quando il risultato preliminare è di positività.
La cocaina è un potente stimolante del sistema nervoso centrale (SNC) nonché un anestetico locale. Inizialmente induce sensazione d'energia e di mancanza di necessità di riposo ma gradatamente causa tremore, aumento della sensibilità e spasmi. A dosi elevate, la cocaina causa febbre, incapacità a rispondere con prontezza, difficoltà di respirazione e perdita di coscienza.
La cocaina è spesso auto-somministrata per iniezione intravenosa o inalata. Viene eliminata nelle urine in breve tempo principalmente come benzoilecgonina. La benzoilecgonina, che costituisce il principale metabolita della cocaina, presenta una emivita più lunga (5-8 ore) rispetto alla cocaina (0.5-1.5 ora), e può generalmente essere determinata per 24-48 ore dopo l'assunzione della cocaina.
Il test utilizza un anticorpo monoclonale per la determinazione selettiva di elevati livelli di metaboliti della cocaina nelle urine. Il test rileva un risultato positivo quando la concentrazione dei metaboliti della cocai na è superiore a 300 ng/ml. Questo valore rappresenta il valore limite suggerito per un campione positivo da Substance Abuse and Menta/ Hea/th Services Administration (SAMHSA, USA).
Il test è basato sul principio del legame competitivo.
La droga che potrebbe essere presente nel campione di urina, compete con il coniugato per i medesimi siti di legame dell'anticorpo.
Durante il test un campione di urina migra per capillarità lungo la membrana. La benzoilecgonina, se presente nel campione di urina, a concentrazione inferiore a 300 ng/mL, non sarà in grado di saturare tutti i siti di legame delle particelle legate agli anticorpi. Le particelle legate agli anticorpi verranno catturate dal coniugato immobilizzato e una banda colorata visibile comparirà nella zona della banda del test. La banda colorata non si formerà nella relativa area se il livello della benzoilecgonina sarà superiore a 300 ng/ml in quanto tutti i siti di legame degli anticorpi verranno saturati.
Un campione di urina positivo alla droga in esame non causerà la formazione della linea colorata, mentre un campione di urina negativo alla droga in esame o un campione contenente una concentrazione della droga inferiore al valore limite causerà la formazione della linea colorata nella specifica zona del test.
Come controllo della procedura, comparirà una linea colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta.
Il kit contiene il materiale per eseguire un test, in particolare una card, un contagocce e il foglietto illustrativo.
Conservare nell'involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2 e i 30 °C. La card èstabile fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta dell'involucro e deve essere conservata nell'involucro chiuso fino al momento dell'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
PRECAUZIONI
1. Conservare la card reattiva nell'involucro chiuso fino al momento dell'uso.
2. Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.
3. Dopo l'uso, il test deve essere eliminato secondo le norme locali in vigore.
4. Prodotto non destinato ad uso medicale o diagnostico.
ISTRUZIONI PER L'USO
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito e asciutto. Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento della giornata.
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8 °C al massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20 °C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli accuratamente.
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30 °C) la card e il campione di urina.
1. Prima di aprire l'involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la card dall'involucro e utilizzarla il prima possibile.
2. Appoggiare la card su una superficie pulita e piana. Tenere il contagocce verticalmente e dispensare tre gocce di urina (circa 120 µI) nel pozzetto del campione (S) della card e far partire il timer.
Evitare di inglobare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
3. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
CONTROLLO QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla linea che compare nella zona di controllo (C).
La comparsa di questa linea conferma che il test è stato eseguito correttamente, con un volume di campione sufficiente, l'assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura corretta.
1. Il test fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere utilizzato per confermare il dato. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).
2. È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
3. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell'urina.
4. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di rilevamento del test.
5. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.
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