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OLIO GOMENOLATO 1% FADEM

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Indicazioni terapeutiche

Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.

Posologia e modalità d'uso

Adulti e adolescenti (13–18 anni) Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno. Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni Applicare localmente 2–3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno. Popolazione pediatrica Niaouli essenza New.Fa.Dem non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • Epatopatie gravi; • Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche; • Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avvertenze speciali

L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di Niaouli essenza durante la gravidanza. Pertanto, è necessario usare cautela nella prescrizione del medicinale a donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Scadenza e conservazione

Nessuna in particolare Conservare in contenitore ben chiuso, a temperatura non superiore ai 30 °C.

Interazioni con altri farmaci

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso locale di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Principi attivi

Niaouli essenza New.Fa.Dem. 1% bambini gocce nasali, soluzione – 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g Niaouli essenza New.Fa.Dem. 2% adulti gocce nasali, soluzione – 100 g di soluzione contengono Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Olio vegetale

FADEM
031089016
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Riferimenti Specifici