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DICLOMED*SPRAY 15ML 0,3MG/DOSE

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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Posologia e modalità d'uso

Collutorio: La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

Effetti indesiderati

Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali. Di entità lieve:

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali fenomeni irritativi a carico della mucosa orale
Altri effetti indesiderati:  
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Di entità lieve:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Patologie dell’occhio Alterazioni della visione
Patologie cardiache Ipotensione
Disturbi gastrointestinali Nausea, dispepsia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi
Di entità moderata:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Disturbi del sistema nervoso Cefalea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione alterazione delle membrane mucose
Altri effetti indesiderati:
Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali Frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Avvertenze speciali

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica. L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Scadenza e conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C

Interazioni con altri farmaci

Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLOMED

Principi attivi

DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio. 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,074 g. DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale. Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico): 0,3 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata. DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale:Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.

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Riferimenti Specifici

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