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TEST ANTIGENICO GENRUI AUTODIAGNOSTICO TAMPONE NASALE 1PZ
COD: 983780242
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USO PREVISTO E BENEFICI
Il Kit per il test antigenico SARS-CoV-2 (Oro colloidale) Genrui è un test immunocromatografico rapido, qualitativo della proteina N del rilevamento dell'antigente della sindrome respiratoria acuta grave del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Il kit di test è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all’utilizzo in ambienti non di laboratorio come case, uffici scuole, stadi sportivi, aeroporti ecc.
RIEPILOGO
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) è un nuovo beta coronavirus. All'inizio del 2020 è stata identificato come causa di malattia COVID-19. COVID-19 è una malattia infettiva acuta delle vie respiratorie. In generale, tutte le persone sono suscettibili all’infezione. I sintomi più comuni sono febbre, stanchezza e tosse secca. In alcuni casi, potrebbe comparire congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.
Attualmente, i pazienti infetti dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione. Tuttavia, anche i pazienti con infezioni asintomatiche possono essere la fonte. Secondo gli attuali studi epidemiologici, il tempo medio di incubazione del virus è compreso
tra 5 e 6 giorni (ma può durare fino a 14 giorni).
PRINCIPIO DI TEST
Durante il test, i campioni processati da testare sono dispensati sul pozzetto dedicato al campione. Quando il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si combina prima con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Viene quindi eseguita la cromatografia. Quando si lega all'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 precedentemente immobilizzato sulla membrana, nell'area del test (T) apparirà una banda rosso porpora. Se non è presente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora nell'area del test (T). Una banda rosso purpureo comparirà nell'area del controllo di qualità (C), indipendentemente dalla presenza di antigene del coronavirus nel campione; la linea (C) che viene utilizzata come criterio per determinare se il campione è sufficiente o la cromatografia è elaborata correttamente. Viene anche utilizzato come standard di
controllo interno per il kit di test.
Istruzioni per il kit per il test antigenico SARS-CoV-2 (Oro colloidale)
Self-test (per autodiagnosi)
Per l'utilizzo da parte di persone di età compresa tra 18 e 75 anni. Per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni e
per persone di età superiore a 75 anni, utilizzare solo sotto la supervisione di persone autorizzate.
PRECAUZIONI
Leggere attentamente le informazioni contenute nelle istruzioni d’uso prima di eseguire il test.
Questo kit viene utilizzato solo per diagnosi in vitro.
La card test è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio del prodotto è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30°C) durante il test. Le card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono
essere riportati a temperatura ambiente (18-28°C) prima dell'utilizzo. Non eseguire il test nelle seguenti situazioni o scenari:
all'aperto sotto la luce del sole, con temperature superiori a 30°C, in un veicolo in movimento o in luoghi in cui la stabilità non può
essere garantita.
Non toccare l'area di reazione della carta reattiva.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima
dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test, operare rigorosamente in conformità con le
istruzioni d’uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o insufficienti gocce di diluizione del campione
possono causare risultati errati o non validi.
Leggere il risultato in 15-20 minuti Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti. Potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza o no di sintomi o no, ci si può controllare in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono
validi solo in quel preciso momento.
Per le sostanze che contengono o si sospetta contengano fonti di infezione, è opportuno adottare adeguate procedure di garanzia
della biosicurezza. Si noti quanto segue:
a) Se il liquido schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ti senti bene, vai da uno specialista per
un controllo.
b) Tutti i campioni e i kit usati sono a rischio di infezione. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel
sacchetto per campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con disinfettante.
c) Attenersi alle leggi locali sullo smaltimento del sacchetto per campioni a rischio biologico.
REQUISITI DEL CAMPIONE
Per il test può essere utilizzato il tampone nasale.
Il campione deve essere utilizzato il prima possibile dopo la raccolta. Se non può essere utilizzato immediatamente, seguire la
procedura di conservazione del campione per il trattamento.
ISTRUZIONI
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati
affidabili. Portare il kit a temperatura ambiente (18-28°C).
PREPARAZIONE PRIMA DEL TEST
Estrarre tutti i componenti del kit a temperatura ambiente, assicurarsi che il diluente del campione e la card del test
raggiungano la temperatura ambiente. Vedere l'illustrazione di
seguito.
RACCOLTA DEI CAMPIONI
Preparazione
Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione, estrarre il gocciolatore e inserire la provetta nel foro sulla scatola per un uso successivo. (Nota: forare completamente la pellicola
sigillata, ma dovrebbe esserci uno spazio tra il gocciolatore e il tubo per estrarre il gocciolatore.)
Raccolta del tampone nasale
Il test può essere eseguito con un campione di tampone nasale secondo le procedure standard di raccolta dei campioni.
1.Strappare il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone, evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
2.Inserire l'intera punta assorbente del tampone (solitamente 2 cm) nella narice sinistra.
3.Toccare con decisione l'interno della narice con un movimento circolare 5 volte o più per almeno 15 secondi.
4.Rimuovere il tampone e inserirlo nella narice destra. Toccare con decisione l'interno della narice con un movimento circolare 5 volte o più per almeno 15 secondi.
5.Rimuovere il gocciolatore, mettere il tampone nel diluente del campione e procedere per l’analisi del campione. Nota: si consiglia di testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.
ANALISI DEL CAMPIONE
1.Pizzicare la parete della provetta con le dita come mostrato di seguito, nel frattempo ruotare il tampone contro la parete della provetta 5-6 volte per consentire al tampone di rilasciare bene il materiale. Dopo che il campione è completamente rilasciato, lasciare riposare per 1 minuto.
2.Pizzicare la parete della provetta per premere delicatamente il tampone per mantenere quanto più liquido possibile nella provetta. Rimuovere il tampone e metterlo in un sacchetto per campioni a rischio biologico.
3.Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitalo almeno 10 volte per mescolarlo in modo uniforme.
4.Estrarre la card dalla confezione e adagiarla su una superficie asciutta.
5.Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme dalla provetta, verticalmente nel foro del campione della card, chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta di diluente del campione usata in un sacchetto per campioni a rischio biologico. Attendere i risultati del test dalla
card.
Nota: Leggere e interpretare il risultato del test a 15 minuti, il risultato del test non deve essere letto e interpretato dopo 20
minuti.
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Riferimenti Specifici
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